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销售药品应当符合哪些要求
合法企业生产或经营的药品;具有法定的质量标准;具有法定的批准文号;包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
销售药品应当符合的要求如下:具备药师资格或其他药学技术人员:具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。具有合适营业场所与环境:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
药品gsp基本内容
1、GSP是产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
2、药品储存与运输管理:新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求,包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施,确保药品的质量稳定。
3、药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。
4、按照GSP的规定,药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。
药品经营许可证和药品经营质量管理规范
1、从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民***药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。法律依据:《药品经营质量管理规范》第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2、经营、仓库场地产权证及租赁协议,或自有产权证明。质量管理制度目录。验收发证的申请。《药品经营企业许可证》(零售)申请表。企业自查报告。
3、开医药店需要的证件:营业执照、药品经营许可证、药品卫生许可证。开业后还必须进行《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。通过(GSP)认证后可向当地的劳动和社会保障局申请为医保定点药店。
4、法律依据:《药品经营质量管理规范》第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
药品经营质量管理规范
1、法律分析:药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节***取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2、法律主观:《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。药品经营企业应当严格执行该规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合该规范相关要求。
3、第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
药品经营质量管理规范2022年新版
1、药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚***、欺骗行为。法律客观:《药品经营质量管理规范》第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2、年1月1日2022年11月30日,国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》(以下简称《附录6》),自2023年1月1日起施行。
3、年2月19日经卫生部颁布。GSP对药品流通带来的影响新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)于2022年2月19日经卫生部颁布,于6月1日正式实施。