大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药行业变更管理的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药行业变更管理的解答，让我们一起看看吧。
药品上市后变更备案管理办法？
第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品经营企业变更流程？
变更：药品经营者改变许可事项或登记事项，应当向原许可机关申请变更药品经营许可。
办理程序 受理→(现场核查(场所变更)→)审批→办结
申报材料
一、企业名称变更需提交的材料：
1、变更登记表；2、变更后的营业执照复印件；3、工商行政管理部门同意名称变更的证明；
4、 药品经营许可证正副本原件；5、企业负责人***复印件；6、委托他人办理的，需提供委托书及委托代理人***复印件。
在药品GMP中，变更控制如何理解？
可以变更，但必须控制.需要对变更可能影响产品安全性、有效性、质量可控性进行风险评估，制纠正预防措施，实施变更的研究与验证工作，如果研究与验证工作的结果会影响产品安全性、有效性、质量可控性，则不能变。
药品经营许可证负责人变更需多久？
《药品经营许可证》变更，分为许可事项的变更和登记事项的变更。
许可事项的变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人代表或企业负责人以及质量负责人的变更。
题主问药品经营许可证负责人变更需要多久？显然属于《药品经营许可证》许可事项的变更。
根据我国相关法规的规定，药品经营企业许可事项的变更，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，并告知当事人。
到此，以上就是小编对于医药行业变更管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药行业变更管理的4点解答对大家有用。
