大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药批发企业认证管理规范的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医药批发企业认证管理规范的解答，让我们一起看看吧。
新版Gsp对批发企业库房的要求？
GSP认证主要针对药品流通经营企业，比如药品批发企业，药品零售企业，这些企业在取得药品经营许可证后，必须再取得ＧＳＰ证书才能经营。生产企业的仓库储存药品需要按照GSP的相关要求来进行（目前除冷链药品外，多数药厂执行的并不好），但不需要ＧＳＰ认证。另外，据传ＧＭＰ、ＧＳＰ的认证今年会取消。
医药企业需做哪些认证？
一、需要药品经营许可证、营业执照、 GSP认证。
二、开办医药公司，必须具备以下条件： 1、 两名执业药师，其中一名本科以上; 2、 注册资金不少于50万元; 3、 法人必须为大专以上学历; 4、 有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证; 5、 业务人员需持购销员证; 6、 仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米; 7、 有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器; 三、申办程序和时间如下： 1、 筹建(配齐人员、硬件条件等)：约30个工作日; 2、 申请药品经营许可证：约30个工作日; 3、 申请营业执照：约20个工作日(可正常经营1-3个月); 4、 GSP认证：30个工作日。
医药企业分为医药生产企业和医药批发企业，生产企业是要GMP认证，批发企业是要GSP认证，但是新版药品管理法出台以后现在已经取消认证了。改成飞行检查、和常规检查了；还有就是许可证到期也要提前申请换证检查。虽然取消认证了但是监管力度加大了。
国药准字审批标准？
申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下：
《中华人民共和国药品管理法》
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
关于药品经营企业在药监部门备案的法律法规？
一，每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。 二，经营企业药品销售人员备案制度是指：（以江苏泰州为例） 1，核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、***等材料，建立企业销售人员基础数据库。 2，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员，一经发现，即记入“药品销售人员黑名单”，并依法进行处罚；构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时，将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”，并向社会公布。 3，是要求各药品经营企业全面清查销售人员，一律不得为未与[_a***_]签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。 三，请看广州的相关规定： 发布部门: 广东省药品监督管理局 发布文号: 为加强药品流通的监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》的规定，决定对外地和本省药品生产经营企业设在广州、深圳、珠海、汕头、湛江、普宁等地的办事机构进行备案登记制度，请有关企业于今年十月底前到广东省药品监督管理局药品流通管理处办理登记手续。
到此，以上就是小编对于医药批发企业认证管理规范的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药批发企业认证管理规范的4点解答对大家有用。
