大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药的生产运作管理系统的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药的生产运作管理系统的解答,让我们一起看看吧。
GMP软件系统大致可分为哪两个部分?
GMP的六大系统,即质量系统(Quality)、实验室系统(Laboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities and Equipment)、包装和标签系统(Packaging and Labeling)。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:
1、质量系统
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统
主要是:要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统
主要工作是:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、物料系统
主要工作是:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
药品经营管理的概念是什么?
药品经营与管理为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力,在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制。药品经营与管理专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业,毕业生的就业方向主要是医药公司、制药企业、医院等。
gsp经历了几次修订?
gsp(药品经营质量管理规范)经历了两次修订和一次修正。 2000年,gsp以国家药品监督管理局局令第20号正式公布实施。 2012年底,当时国家卫生部实行大部制,主管当时国家药监局。gsp实施12年后根据监管和流通形势大幅修订(第一次),以卫生部令第90号公布并于2013年6月1日实施。 2015年7月,当时药品监管重回新组建的国家食品药品监督管理总局负责,重新发布总局令第13号。这次修订内容并不大,主要是职责归并。 2016年7月,受山东疫苗案和药监码案影响,国家食药总局发布修正gsp的决定。 gsp正式实施强制认证前,在国家的推行时期,即gsp的前身是《医药商品质量管理规范(试行)》。
药政管理是什么意思?
***://***.cintcm***/lanmu/zhongyi_zhengce/zhengce_yaozheng/yaozheng_index.htm药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。 药政管理,过去由卫生部药政局管理,现在归食品药品监督管理局。药业公司的药政管理主要是指药品的生产、销售、研制等环节是否符合GMP、GSP、GAP等规范和药品管理法以及最近国务院特别规定等.
到此,以上就是小编对于医药的生产运作管理系统的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药的生产运作管理系统的4点解答对大家有用。