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医药行业市场规划方案怎么写?
医药行业市场规划方案的具体内容应包括:分析市场环境和竞争情况;研究产品市场发展趋势;查明企业服务能力、生产能力及市场占有率;明确目标市场及目标顾客群体;探索行业新产品发展机会;拟定推广策略;建立营销体系;健全营销开发渠道;建立有效的市场管理机制。
药品管理法实施条例?
第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民***批准。 ***院和省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。 (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
药品经营管理法?
药品经营管理,从法的层面上,没有单独立法。但在《中华人民共和国药品法》的章节中,有相关管理条款。
国家主管药品管理部门,依据《药品法》,对药品经营管理,专门制定和颁布了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量监督管理条例》,并根据情况不同进行修订、执行。
中华人民共和国药品管理法是以药品监督为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业的发展具有科学的指导意义。
1984年9月22日第六届全国人大常委会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行,经2015年十二届全国人大常委会第二次修正,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会表决通过,于2019年12月1日起施行。
根据药品管理法的规定,必须执行哪些规范?
GMPGMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GSPGSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日2015-07-01起施行。
GLPGLP (Good laboratory practice of drug) 药品非[_a***_]研究质量管理规范。1999年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP( Good Laboratory Practice)意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。
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