医药企业设备管理,医药企业设备管理制度范本

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药企业设备管理问题,于是小编就整理了5个相关介绍医药企业设备管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. GMP厂房与设备管理的内容是什么?
  2. 药品库房应当配备那些设施设备?
  3. 药品零售企业营业场所应当有哪些营业设备?
  4. 制药企业质量体系包括哪些项目?
  5. gmp规范对设备的要求是什么?

GMP厂房与设备管理的内容什么

GMP的主要内容:GMP是一套适用于制药食品行业的强制性标准要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

药品库房应当配备那些设施设备?

第四十七条 药品库房应当配备以下设施设备:

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1、药品与地面之间有效隔离的设备;

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

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4、自动监测、记录库房温湿度的设备;

5、符合储存作业要求的照明设备;

6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

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7、包装物料的存放场所;

8、验收、发货、退货的专用场所;

9、不合格药品专用存放场所;

药品零售企业营业场所应当有哪些营业设备?

根《药品经营质量管理规范》要求,药品经营场所应当具有以下设备:

1、应当具有符合经营和质量管理要求的计算机系统,即需配置计算机及相应计算机系统;

2、应配备符合药品陈列要求的货架和柜台,即需配备货架和货柜、阴凉柜;

3、应当有监测、调控温度的设备,即需有空调、除湿机、加湿器、温湿度监测设备;

4、应当有相应设施避免药品受室外环境影响,即有遮阳、防虫、防尘、防鼠、保温设备,如灭蝇灯、挡、粘鼠板、门帘、窗帘等;

5、经营中药饮片的,应有存放饮片和处方调配的设备,即中药饮片储存药柜、调配中药饮片的设备戥称、或电子秤、冲钵、包装物料等;


6、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备,即冷藏柜、冰箱等;
7、经营第二类精神药品、毒性中药品和罂粟壳又符合安全规定的专用存放设备(带锁柜)8、拆零销售所需的调配工具、包装用品:如药匙、剪刀、镊子、医用手套、酒精、棉签等。

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制药企业质量体系包括哪些项目

制药企业质量要求要比一般企业要求更高一些,因为它是一个特殊企业的商品,他的厂房、生产过程、设备管理等都必须按GMP要求执行,他的企业质量体系包括1首次使用品种质量要有审核制度

2建立首次用药送检制度,3药品入库质量核检制度等、

4在库药品的抽检制度等、5效期药品的管理制度等、

6药品储存条件监控管理制度等、

7、8建立不合格药品管理制度和建立药品质量追踪管理制度等。

gmp规范对设备的要求是什么?

gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外,更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量,便于清洁和维护,布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。

在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求,与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等,表面光滑、平整、无死角等,这样才能保证产品质量得到有效控制。

到此,以上就是小编对于医药企业设备管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药企业设备管理的5点解答对大家有用。

标签: 设备 药品 要求