医药企业样品管理,医药企业样品管理办法

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药企业样品管理问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药企业样品管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. 制药企业质量体系包括哪些项目?
  2. 药品在获得国药准字号后可以生产样品吗?
  3. 药品法第123条款释义?
  4. 药品管理法第83条规定?

制药企业质量体系包括哪些项目

制药企业质量要求要比一般企业要求更高一些,因为它是一个特殊企业的商品,他的厂房、生产过程、设备管理等都必须按GMP要求执行,他的企业质量体系包括1首次使用品种质量要有审核制度

2建立首次用药送检制度,3药品入库质量核检制度等、

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4在库药品的抽检制度等、5效期药品的管理制度等、

6药品储存条件监控管理制度等、

7、8建立不合格药品管理制度和建立药品质量追踪管理制度等。

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药品在获得国药准字号后可以生产样品吗?

可以生产样品,因为是安全生产物品,药品获得国药准字之后,是安全生产药品由国家批准,之后是合格的产品检测,合格之后所以是可以进行生产的,生产之后可以进行试运营,所以是可以进行生产的

药品法第123条款释义?

药品法:

第一百二十三条 提供虚***的证明数据、资料、样品或者***取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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药品管理法第83条规定


 

  第八十三条 违反本法规定,提供虚***的证明、文件资料、样品或者***取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  【释义】

  本条是关于提供虚***证明、文件资料、样品或者***取其他欺骗手段取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件所应当承担的法律责任的规定。

  一、依照本法规定,从事药品的生产、销售、进口或制剂配制的,须符合规定的条件,按照规定的程序,由药品监督管理部门依法审批。需取得药品生产、销售、进口许可或配制制剂许可的申请人,必须按照规定的要求如实提供有关的证明、文件资料、样品,不得***取任何欺骗手段谋取许可证或者药品批准证明文件,否则,依照本条的规定追究其法律责任。

  二、依照本条规定,提供虚***证明、文件资料、样品或者***取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,要承担以下法律后果:

  1、吊销违法行为人以提供虚***的证明、文件资料、样品或者***取其他欺骗手段取得的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》,撤销其以欺骗手段取得的药品批准证明文件,其违法取得的许可证或者药品批准证明文件自始无效。除此之外,受理申请的机关在五年内不受理其进行药品生产、经营、进口及配制制剂等的申请,即在一定期限内取消其申请从事药品生产、经营活动的资格。

  2、罚款。行政执法机关对提供虚***证明、文件资料、样品或者***取其他欺骗手段取得许可的申请人,除了给予吊销其有关的许可证、撤销药品批准证明文件,且在一定年限内不受理其申请的制裁外,还要处一万元以上三万元以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

到此,以上就是小编对于医药企业样品管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药企业样品管理的4点解答对大家有用。

标签: 药品 样品 许可证