医药电子数据管理规程,医药电子数据管理规程最新

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药电子数据管理规程的问题,于是小编就整理了5个相关介绍医药电子数据管理规程的解答,让我们一起看看吧。

  1. 如何用手机查药品的电子监管码?
  2. 运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少?
  3. gmp即药品生产质量管理规定?
  4. 药品管理规范十五条?
  5. 药品的相关管理规范?

如何用手机查药品的电子监管码?

现在已经无法查询药品电子监管码了。《药品经营质量管理规范》(修订草案)中取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求,删除了“对实施电子监管的药品,企业应当规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”,以及“对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传”。同时,将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。药品电子监管码管理系统是针对药品在生产流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益。 2016年2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码。推行了8年的药品电子监管码被叫停。

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运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少?

  《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中的附录3:《温湿度自动监测》明确规定:   温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

GMP即药品生产质量管理规定?

是的。

GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染,交叉污染以及混淆,差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”。

药品管理规范十五条?

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

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第十七条质量管理部门应当履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案

(五)负责药品的验收,指导并监督药品***购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

药品的相关管理规范?

  第1条、医疗机构主要负责⼈应保证本单位执⾏国家有关法律、法规及本规定,对本单位使⽤的药品质量负领导责任。

  第2条、医疗机构设置质量管理机构或专职质量管理⼈员(下设验收员、养护员),⾏使质量管理职能,具体负责药品质量管理⼯作。

  第3条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定,结合医疗机构实际制定质量管理制度,并定期检查考核制度执⾏情况。(县级医疗机构可以对制度执⾏情况不做检查和考核)

到此,以上就是小编对于医药电子数据管理规程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药电子数据管理规程的5点解答对大家有用。

标签: 药品 监管 电子