大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药上市管理人制度的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药上市管理人制度的解答,让我们一起看看吧。
什么是药品上市许可制度?
药品上市许可制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体!
2019年修订版的药品管理法提出了两个制度分别是?
新引入了药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。
otc目录是谁颁布的?
OTC目录是由国务院药品监督管理部门颁布的。到1999年,中国药监部门发布了《处方药与非处方药分类管理办法》,公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。非处方药(OTC)分为甲类非处方药和乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC”标志。
以上信息仅供参考,如需了解更多信息,建议查阅相关网站或咨询专业人士。
OTC目录是由***院药品监督管理部门颁布的。OTC是英文Over The Counter的缩写,在医药行业***指非处方药。非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。我国的《药品管理法》中规定了哪些药品必须或只能在医师处方下使用和出售,这就是处方药的法律属性。经国家食品药品监督管理局按药品分类管理制度的要求而批准公布的OTC,就具有OTC药品的法律属性。如需更多信息,可访问国家药品监督管理局***进行了解。
到此,以上就是小编对于医药上市管理人制度的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药上市管理人制度的3点解答对大家有用。