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GMP的主要内容是什么?
GMP的主要内容:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP认证资料:
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的缩写,是指制药企业在药品生产过程中应遵循的质量管理规范。GMP主要内容包括:建立和维护质量管理体系、制定和执行生产和控制程序、进行人员培训和管理、确保原材料和成品的质量控制、维护生产设备和环境的卫生和安全、实施验证和审计等。
GMP的实施能够确保药品生产过程中的质量和安全,保障患者用药的效果和安全性,是药品生产和管理的重要标准。
医药销售许可证怎么办?
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的范围;
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
根据药品经营许可证管理办法规定,开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
诺华医药代表需要准备什么?
准备入职手续材料检查,包括毕业证复印件(原件必需经过申核)和***复印件、一寸照片、简历、离职证明、家庭往址、家庭电话、EMAIL、民生银行存折和所对应的***,准备入职后感想、决心、规划和要求,并且对市场情况的初步[_a***_],区域分配,还有自已的名片制作。
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