大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药管理的要求包括的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药管理的要求包括的解答,让我们一起看看吧。
根据药品管理法的规定,必须执行哪些规范?
GMPGMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GSPGSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日2015-07-01起施行。
GLPGLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。1999年起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。GLP( Good Laboratory Practice)意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。
2021版药品经营质量管理规范?
第一章总则
第一条
为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理.法实施条例》,制定本规范。
第二条
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节***取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
国家有专门管理要求的药品包括哪些?
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标注和其他药品标准。
简介编辑
国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。
基本标准编辑
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
1.药典标准
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、***尔药分册;
到此,以上就是小编对于医药管理的要求包括的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药管理的要求包括的3点解答对大家有用。