业务流程图医药商业,医药行业业务流程图

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于业务流程医药商业问题,于是小编就整理了3个相关介绍业务流程图医药商业的解答,让我们一起看看吧。

  1. 大同食品经营许可证办理流程?
  2. 一类医疗生产许可证流程?
  3. GMP的主要内容包括哪些方面?

大同食品经营许可证办理流程?

第一步 准备资料

提示:在准备办理《食品经营许可证》《小餐饮经营许可证》《药品零售企业经营许可证》《食品生产加工小作坊》,申请人应预先准备好以下相关附件资料。

业务流程图医药商业,医药行业业务流程图-第1张图片-臻迎医药网
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(一)、营业执照复印件一份。写上“与原件一致”,个体营业执照由经营者签名和时间,企业营业执照由委托代理人签名和时间并加盖企业公章。(1、执照的经营范围必须含有食品经营类项目,若无则请先行办理营业执照经营范围的变更;2、企业执照还未换领带有社会信用代码的新照的,另备组织机构代码证复印件一份,同样标注。)

(二)、法定代表或者负责人的***正反面复印件两份。写上“与原件一致”,个体户由经营者签名和时间,企业由委托代理人签名和时间。

(三)、食品安全管理人员的***正反面复印一份。写上“与原件一致”,个体户由经营者签名和时间,企业由委托代理人签名和时间。(个体户的食品安全管理人员为经营者,企业的可以是或不是法定代表人)

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一类医疗生产许可证流程?

【第一类医疗器械生产企业】

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。需要注意的是,一类医疗器械生产不需要生产许可证,有营业执照就行。

办理材料:

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1、《第一类医疗器械生产备案表》;

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3、营业执照和组织机构代码证复印件;

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

GMP的主要内容包括哪些方面?

可以概括为湿件、硬件、软件

湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准记录、教育等管理规定

(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;

(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均***用不锈钢材料制作);

(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP的主要内容:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号新药[_a***_]及生产批件等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

到此,以上就是小编对于业务流程图医药商业的问题就介绍到这了,希望介绍关于业务流程图医药商业的3点解答对大家有用。

标签: 企业 生产 复印件