大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药认证管理中心的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药认证管理中心的解答,让我们一起看看吧。
我们国内有GMP考试认证吗?
GMP认证不存在认证考试,GMP认证审核人员也是国家指定人员(有特定的经验、知识、理论体系的人员)。主要认证程序如下: 职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。 认证批准 1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。
药品c认证什么意思?
药品c认证代表国产,以此区别《进口药品注册证》和《医药产品注册证》。
港澳台的进口药品是《医药产品注册证》都有C。国外进口的药品是《进口药品注册证》都没有C。
例如:京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏,医药产品注册证号ZC20100004 (ZC代表 中药、国产,香港也是中国的一个特区)(对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B)
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。
拓宽知识:药品GMP简介
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
OTC是什么认证?
otc认证即产品质量认证,是指依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
质量认证也叫合格评定,是国际上通行的管理产品质量的有效方法。
质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类;按认证的作用可分为安全认证和合格认证。
到此,以上就是小编对于医药认证管理中心的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药认证管理中心的4点解答对大家有用。