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为什么中成药在国外没有被承认是药品？
中成药只能说是一种因历史悠久把各种草药配置起来的药物，这是凭经验的药物，但又无统计数据。另外有些中成药中有西药成分，因而治病效果提高了。国外不承认主要还是因为中成药没有科学依据，没有成分及药理分析没有化学分子式。从而很难确认。有的中医谈不上理论，对内科疾病心内科，神经科等的解释也是用阴阳寒热等词，非常玄妙，难以置信或接受。
我是从事药物工作的，对药物从研发、临床、认证、生产都知道一些，这里面的每一个环节都是药物能否最终上市的关键环节！研发就是要在海量的候选药物中筛选出具有疗效的药物，这其中最为关键时的一点就是要得到纯度很高的API（Active Pharmaceutical Ingredient, 活***物成分）。这是制药的最关键步骤，只有得到了API，下面的一切才好解释！API的作用就是“靶向”疾病的“靶点”（任何疾病都是有靶点的），达到一一对应的作用！
得到了API之后，接下来就是formulation (药剂配方），这里面又包括solid formulation (固体药剂配方）和liquid formulation (液体药剂配方），具体***用什么配方则根据药物而定。完成配方后就是临床一期、二期、三期实验，目的在于收集临床数据，对病理、药理、毒理进行临床验证，临床完成后将收集到的数据整理成报告，与之前的基础研究数据（病理、毒理）一起送交FDA(美国食品药品监督管理局）认证。FDA的认证是药品上市的必要条件，否则就是“非法”的！FDA原则上是美国的认证机构，但它基本上对其它地区，比如EMA (European Medicines Agency, 欧洲医药管理局）和加拿大FDA（Canada ), 日本FDA和中国FDA都有重大影响，一般情况下美国FDA认证通过了，其它地方的认证问题不大！
中成药的问题就在于美国FDA认上出问题，而要进行FDA认证，上面所提到的API, Formulation, 临床数据，都是不能少的。中成药的成份复杂，没有单一成份（纯粹的）API, 很难说服FDA机构。而且病理、毒理实验可能都不完全，重复性（重现性）差、有点模棱两可，说不清（解释不清），不能当药品申请，只好降级到食品级别或者保健品级别！其实也是降低了它的价格！
中药是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗和诊断疾病或具有康复和保健作用的天然药物及其加工品，包括中药材、中药饮片和中成药制剂等。中成药是以中药材为原料，在中医辨证论治理论的指导下，按照组方原则和工艺标准加工制成不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。其具有疗效显著、经济安全、使用方便、整体观等特点。那么，为何中成药在国外没有一粒承认是药品呢？
中成药，成分复杂、作用靶点多、有效成分不确定，药理学、毒理学、不良反应等方面研究相对滞后于西药；且因为历史监管原因，不良反应收集和管理方面存在先天缺陷，也没有相应的临床研究和病例汇总。所以，很多中成药说明书中的【不良反应】、【禁忌症】、【药物相互作用】只表述为“尚不明确”，也缺乏【药物过量】、【药代动力学】、毒理及特殊人群用药（孕妇与哺乳期妇女、儿童及老年人）的相关信息。
中成药有多种成分，多靶点发挥作用，注重多效性和整体性。因此，临床应用该类药时需用中医理论辩证用药，不能单纯的用西医理论论治，尤其是特殊人群如婴幼儿、老年人、妊娠妇女及原有脏器损害、功能不全的患者，更应注意。另外，中成药有其标准，但同国际化标准相比，还是有些差距，不太为国外主流市场承认。因此，中成药在国外没有一粒承认是药品。
参考文献：
1中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）[J].
2刘治军.“药”想治病须谨慎[M].北京:人民卫生出版社,2015:66-71
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