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药品生产质量管理规范简介
GMP的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
云南白药的gmp管理模式有哪些
1、随着公司的发展，公司的管理模式也不断变革，从以GMP为核心的4P融合的风险管理模式，到致力于医药科技提升健康品质的内部创业平台管理模式等。
2、建立多元化管理机制：云南白药在公司内部建立了一套完整的多元化管理机制，通过有效的协作和沟通实现精细化管理。
3、质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
4、新版GMP基本要求共有15章、335条，5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
5、云南白药牙膏的成分有哪些 云南白药牙的成分：云南白药活性成分、二水合磷酸氢钙、去离子水、山梨醇、甘油、水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、云南白药活性成分提取物、食用香精、氨甲环酸。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
1、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
2、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。
3、法规性文件和见证性文件。法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
4、新版GSP第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
制药企业如何做好质量管理体系
人员培训：制药公司应定期对员工进行质量意识和技能的培训，确保员工了解并遵守质量管理体系的要求。持续改进：制药公司应定期评估质量管理体系的有效性，并根据评估结果进行改进。
因此，药品生产企业设立质量保证（OA）部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。 2 建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨 GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。
药品出库管理药品出库应遵循“先进先出”和按批号发货的原则。发货时必须进行质量检查，同时要双人核对。按照门诊药房和住院药房申领的品种、产地、规格、数量、批号进行出库。
根据公司质量方针与目标组织建立与运行质量管理体系并进行经营 管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制保证药品质量和服务质量。
因此，必须强调预防为主，尤其做到事前控制，并且企业在生产过程中应建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保产品质量。药品作为特殊商品，其质量尤为重要。质量是产品的生命，也是最让消费者满意一个品牌的真正原因。
药品生产需要建立哪些管理体系
安全管理体系主要包括生产现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度，确保生产设备的安全性，避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境，包括空气质量、噪音、光线等。
我国现行的药品监督管理组织体系是由国务院组织卫生主管部门、食品药品监管部门和药品监督管理[_a***_]组成的三级管理体系。
质量体系：建立和实施药品生产的质量管理体系，要符合相关法规和标准要求，包括药品质量管理体系和药品生产质量控制体系等。***管理：合理配置和管理药品生产所需的人员、设备、设施和物料***，确保其合规、有效和可靠。
制度层 制度层是构成药品质量管理体系的核心，由质量战略***、质量***及质量改善***组成，制定有关药品质量和安全性方面的检验制度，并根据检验数据及时对药品质量进行变更和审核。
质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
